CQE et CQI ampli bloc

[COPPO]

Bonjour,
Je n'arrive pas à trouver le texte réglementaire qui rend le Controle Qualité Externe Complet comme étant le seul controle à réaliser et ainsi éviter de faire le Controle Qualité Interne. J
Je tients cette info de mon controleur externe. Est-ce une réalité ou dois-je faire le controle qualité interne + le controle qualité externe ?
Pour info, mon installation ne comprend que des amplis de bloc.
Merci d'avance.

[KLOUG]

Bonjour

Je pense que le texte que vous cherchez est celui là :
Décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000247209&dateTexte=
Vous pouvez aussi trouver des informations sur le site de l'ASN notamment avec ces éléments là :
http://www.asn.fr/index.php/S-informer/Publications/Guide-pour-les-professionnels
et "Radioprotection" - "Présentation des principales dispositions réglementaires de radioprotection applicables en radiologie médicale et dentaire"
Je vous engage également à aller sur le site de l'AFSSAPS (je vais ajouter le lien sur le site) :
http://www.afssaps.fr

Je pense quand même que le contrôle externe complet ne peut se substituer totalement au contrôle interne, car je crois qu'il y a des actions réglementaires à réaliser de manière hebdomadaire en interne.

Mais vous aurez peut-être un autre avis d'un "radioprotectionniste médical" pur et dur.

Bonne journée
KLOUG

[baldaquin]

Bonjour,
Je suis loin de mes bases et n'ai donc pas reconsulté les textes réglementaires, mais cela me semble carrément impossible dans l'esprit du contrôle qualité image.

• Le CQE se doit d'être complet, non ?
  
• Un des buts est de vérifier (nous allons même nombreux à dire auditer) le CQI.
  
• La périodicité du CQI est plus faible.
  

Votre contrôleur externe pense peut-être au contrôle interne qui peut être en fait réalisé par un prestataire externe ?

Baldaquin fatigué (vivement le boulot ).

[Caledo]

Bonsoir

SI cela peut etre utile,voila
Si pas de controle qualité interne,alors CQ externe complet
Si controle qualité interne,alors CQ externe conditionnel qui se resume a 2 pts(du CQE complet) plus un audit du CQ interne
Certains donc estime que le CQI se remplace par un CQE complet.
La seule chose que ne peut pas faire le CQE,c'est la sensitometrie devenue obligatoire (hebdomadaire) pour les utilisateurs de develloppement humide.
Ceci dit mettre en place un CQI est preferable ,et evitera un NC majeure qui engendre un arret de l'exploitation de la machine(declenchement AFFSAPS).
Sinon euh a voir...........

[baldaquin]

Hello Caledo, la sensito pour les amplis ? Baldaquin reposé.

[Caledo]

Au cas ou il y ai un vieux mobile,une planche à pizza et qques clichés de vesicules....sait on...
Il etait tard je le concois!!

[COPPO]

Bonjour Caledo,
Merci de me confirmer que le CQE complet peut eviter de faire le CQI mais concretement sur quel document legislatif cela est inscrit car je ne trouve pas cette info émanant de l'AFSSAPS.
Merci

[Invité]

Bonsoir Coppo,
Concrétement le document législatif dont tu parles est la décision du 24 septembre 2007 de l'AFSSAPS dont Kloug te donne le lien plus haut.

Bonne lecture.

[COPPO]

Merci riri79.
Effectivement le CQE complet peut eviter de faire le CQI.
Salutations.

[Invité]

Bonjour Coppo,
Oui mais pas recommandé (voir plus haut conseil de Caledo).
Le mieux: faire réaliser le CQI par le fabricant (ou revendeur) du dispositif médical, c'est lui qui connait le mieux son matériel et pourra corriger "en direct" un défaut éventuel.

Par rapport à tes amplis de bloc, tu es quoi ? PCR, Cadre de santé, Ingé bio...?
@ bientôt

[COPPO]

Bonjour riri79,
moi je suis PCR.
pour ton info, lors du CQI, le fabricant m'a signalé qu'il ne peut pas apporter de correction 'en direct' sur le materiel. Ceci doit faire l'objet d'une intervention bien déterminée afin de tracer complétement le CQI car si une non conformité majeure est identifiée, il faut qu'il le signale à l'affsaps et le matériel doit être mis en quarantaine donc même problème que le CQE complet....

[Caledo]

Je ne veut pas m'avanccer,mais le CQI est un outil interne,donc je ne vois pas pourquoi il te parle de signalement AFFSAPS!!!!
Qu'il repare d'abord son appareil,et ensuite le controleur externe vient faire son CQ et si ton fabricant est bon,il n'y a pas de NC!!!

[Invité]

Je ne veut pas m'avanccer,mais le CQI est un outil interne,donc je ne vois pas pourquoi il te parle de signalement AFFSAPS!!!!
Qu'il repare d'abord son appareil,et ensuite le controleur externe vient faire son CQ et si ton fabricant est bon,il n'y a pas de NC!!!

+1

[COPPO]

Le CQE et le CQI sont soumis au même reglementation en matière de non conformité mineure ou majeure.
Uniquement dans le CQE, le controleur envoi une copie du rapport de controle contenant une NC à l'AFFSAPS.
Dans le cadre du CQI, les NC majeures relevées sont soumis à déclaration de matériovigilance.

[dom]

Bonjour,

J'émets quelques remarques :

- le CQI en plus du CQE, c'est le mieux, OK,
- mais dans une petite structure c'est difficile par manque de moyens alloués et de compétences. Le CQI sera généralement proposé par le fournisseur sous forme d'un package CQ-maintenance en contrat annuel pour un coût pharaonique, alors qu'une maintenance planifiée avec maintien des spéc. de la machine reviendrait plus de 10 fois moins cher : sur la base d'un C-arm d'une valeur à neuf de 100.000€, la proposition de contrat pourra atteindre 10.000 € (à la louche 10% du prix d'achat) alors qu'une intervention annuelle complète n'excèderait pas 800 € dans l'immense majorité des cas, la dérive de l'ampli étant le principal problème,
- en fait et en partie à cause de cela, dans beaucoup de blocs, rien n'est géré que la maintenance corrective et jamais les contrôles. De toute façon, la machine est déclarée comme mobile d'une salle d'un service de radio souvent indépendant et distant...

Dom