Quelle est la périodicité des contrôles qualité externe pour les dispositifs médicaux générant des rayonnements X?

bin le plus simple est de se référer a l'arrêté correspondant au matériel visé

il y a un arrêté concernant les mammographes par exemple

il y en a un concernant le dentaire ( c'est le seul que je connaisse pour ma part )

Merci Diabolo, ce sont ceux que je connais.
Mais il y a d'autres DM pour lesquels je n'ai pas trouvé la périodicité sur le site de l'AFFSAPS. A chaque fois, je tombe sur "périodicité définie par l'Afssaps". Et si je me réfère au tableau de l'ASN, le doute m'habite!

et çà ?

En même temps, dans le texte, on trouve cette phrase:

Citation:

L'audit du contrôle interne est réalisé selon une périodicité annuelle.

Citation:

Je cherche une explication que je n'hésiterai pas à demander à l'Afssaps si je ne trouve pas une réponse sur le forum.

Bonsoir,
je n'y connais rien en contrôle qualité, mais, à la lecture du document ci-dessus, je comprends qu'un contrôle qualité externe (avec des opérations techniques) doit être réalisé par un OA tous les 5 ans, et que cet OA doit réaliser un audit (externe) du contrôle qualité interne tous les ans.
J'ai bon, non

Pour ceux qui cherchent les décisions de l'Afssaps sur le CQ, c'est ici :
http://www.afssaps.fr/Activites/Maintenance-et-controle-qualite-des-DM/Referentiels-publies/

OUI , la réponse de Fred est la bonne

Le GROS problème sur ce sujet c'est que
- le contrat est de 5 ans
- le contrat comprends 2 prestations
a/ une technique de contrôle qualité externe
b/ une administrative d'audit externe
- l'audit consiste a demander communication d'un "cahier" de 3 pages sur lequel sont notés des numéros de série et des dates et à vérifier qu'il existe bien 4 clichés stockés par appareil
- la prestation globale coute 1000 euros TTC pour UN appareil

alors que si le contrôle qualité externe quinquennal présente un intérêt certain, le fait de faire se déplacer un technicien qualifié pour verifier qu'il EXISTE simplement un cahier et 4 clichés est tout a fait superfétatoire

la PCR externe indépendante était tout a fait apte a effectuer ce contrôle d'inventaire lors d'un de ses passages annuels


et celà très probablement sans demander un kopeck

Je pense aussi que Fred a bon. Problème, l'Apave réalise un CQE annuel. J'ai beau leur dire que la périodicité est différente, ils n'en démordent pas!
Dans ce cas, quid de l'audit?
Dans quelles conditions est-il fait?
Et question subsidiaire, faut-il payer un déplacement pour "auditer" 4 relevés et 4 clichés?
Mes clients en ont un peu marre de payer, argument ressentit dans la réponse de Diabolo...

Y a personne de l'Afssaps sur le forum???????????????

Bonsoir
Je n'en sais rien mais personne ne s'est déclaré auprès des collèges en tant que tel.
Le mieux serait peut-être de les contacter et de nous donner leur réponse (s'il y en a une).
KLOUG

Il s'agit de l'ensemble des matériels d'un centre d'imagerie médicale.

Je vous livre les "périodicités" des contrôles telles que décrites dans les décisions de l'Afssaps:



Mammo





Les opérations de contrôle de qualité externe sont réalisées
semestriellement sauf mention contraire précisée dans le texte.





Dentaire





Les opérations de contrôle externe mentionnées aux points 5
et 6 de la présente décision sont réalisées tous les cinq ans.


L'audit du contrôle interne est réalisé selon une
périodicité annuelle.





Installation fixes





-
le contrôle mentionné au point 6 est annuel. Il est
réalisé en interne jusqu'au 1er mars 2009. Après cette date, il est réalisé
soit en interne, soit en externe, au choix de l'exploitant. Le premier contrôle
est dit contrôle initial.





-
pour les exploitants ayant opté pour la réalisation du
contrôle mentionné au point 6 de la présente annexe, en interne, le contrôle
externe mentionné au point 7.2 est réalisé de façon annuelle.





Ostéo





Le contrôle de qualité externe de l'exactitude des mesures
de la DMO est réalisé selon les modalités suivantes :
- pour les dispositifs d'ostéodensitométrie en service, l'exploitant dispose
d'un an au maximum à compter de l'entrée en vigueur de la présente décision
pour faire réaliser le premier contrôle de l'exactitude de chaque dispositif,
qui doit être planifié dans un délai maximum de deux mois après cette entrée en
vigueur ;
- pour les dispositifs nouvellement acquis, avant la première utilisation clinique
;
- en cas de réétalonnage du dispositif.



Je vais suivre le conseil de Kloug, et je joins l'afssaps pour une explication de texte. Je vous tiens informés, bien sûr!