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 Machine à rayons X vendu sans certificat...?

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annelise
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MessageSujet: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Ven 10 Juil 2015 - 10:14

Bonjour amis clowns,

Un ami m'a fait part d'une question à laquelle je ne sais pas répondre : son entreprise veut acquérir une machine d'inspection avec une source de rayons X (90kV / spot de diamètre 5um). Il y a trois points qui me chiffonnent :
- Apparemment, le fournisseur de la machine n'a pas de certificat pour pouvoir faire une déclaration / demander une autorisation à l'ASN (j'imagine que c'est une machine qui vient des Etats-Unis). Comment peut-il vendre une machine en France s'il n'a pas de certificat qui permette de faire une déclaration ou demander une autorisation à l'ASN ?
- Est-ce que le fournisseur peut vendre une telle machine, alors qu'aucun dossier pour l'ASN n'a été fait ? Ou est-ce la responsabilité de l'entreprise de se mettre en conformité avant d'acheter la machine ?
- L'entreprise qui cherche à acheter cette machine n'a apparemment pas de PCR; ça me semble bizarre de pouvoir vendre une machine à rayons X à une entreprise qui n'a aucune qualification en terme de radioprotection, non...? Est-ce à l'entreprise qui vend la machine de s'assurer que l'entreprise acheteuse est en règle avec la loi, ou est-ce qu'elle n'a aucune responsabilité si elle vend une machine à rayons X à une entreprise non "qualifiée" du point de vue radioprotection pour avoir une telle machine ?

Je ne suis pas sûre d'être très claire... A vrai dire, je ne suis pas très à l'aise sur le sujet Embarassed...
Merci pour vos avis plus éclairés que le mien Wink
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Kawax
Jongleur
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Ven 10 Juil 2015 - 10:37

Bonjour annelise,

pour la première question, je n'ai pas bien compris : le fournisseur n'a aucune autorisation ASN ??
Là, déjà, il y a un problème...
Code de la santé publique a écrit:
Article R1333-17 
I.-Sont soumises au régime d'autorisation ou de déclaration mentionné à l'article L. 1333-4, les activités nucléaires suivantes, sous réserve qu'elles ne bénéficient pas d'une exemption au titre de l'article R. 1333-18 :
1° Pour les radionucléides et produits ou dispositifs en contenant :
a) La fabrication ;
b) L'utilisation ou la détention ;
c) La distribution, l'importation ou l'exportation, que ces radionucléides, produits ou dispositifs soient détenus ou non dans l'établissement ;
2° Pour les accélérateurs de tout type de particules et les appareils électriques émettant des rayonnements ionisants autres que les microscopes électroniques :
a) La fabrication ;
b) L'utilisation ou la détention ;
c) La distribution ;
....
pour la question 2, l'entreprise qui achète doit avoir fait une déclaration ou demande d'autorisation préalable à l'ASN... (cf. point 2° b) ci dessus --> utilisation ou détention)

pour la question 3, le dossier de déclaration d'utilisation de l'ASN demande l'organisation de la radioprotection et le visa de la PCR sur le formulaire... (cf : le formulaire ASN)

En espérant t'avoir aider un peu...

Kawax
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annelise
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Ven 10 Juil 2015 - 10:52

Bonjour Kawax,

et merci pour ta réponse. Je suis d'accord avec toi sur les points 2 et 3.
Je ne suis pas sûre que l'entreprise qui vend la machine est française, sinon, comme tu le dis, elle doit avoir une autorisation de l'ASN. Mais j'ai l'impression que c'est la machine à rayons X qui n'a pas de certificat (ou de certification d'une quelconque norme française), et pas l'entreprise qui vend la machine. Du coup, je ne vois pas comment il est possible de faire une demande de détention auprès de l'ASN. 
Je pense que je vais demander des précisions à mon ami pour essayer de tirer cette affaire au clair.

A suivre... Arrow Arrow Arrow
Annelise
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Gnaf
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Ven 10 Juil 2015 - 11:50

Pour le moment, aucune autorisation de distribution n'existe dans les faits pour les RX, fournisseur français ou pas.
Les RX ne sont pas des sources radioactives : les générateurs sont habituellement achetés avant de monter le dossier, qui comprend des choses relatives à l'installation. En revanche, ils ne sont pas utilisables sans autorisation.
Beaucoup de machines sont vendues sans certificat français (74-100 pas internationale) mais c'est un risque pour l'utilisateur : il devra soit supplier son fournisseur de le faire établir une fois pour toutes soit se débrouiller tout seul, quitte à prouver qu'il compense par des normes d'installation etc....Pas mal d'appareils sont autorisés uniquement dans la config de l'utilisateur. L'absence de certificat lors de la vente est un risque de pb pour obtenir une autorisation ASN s'il en faut une mais n'interdit pas d'espérer l'obtenir, avec probablement des surcoûts/délais dont il faut tenir compte dans le choix.
Pour la PCR, cela dépend des caractéristiques et paramètres de fonctionnement de la machine : exempté (çà existe en RX industriels, mais avec 90 kV, no), déclaré (PCR externe possible) ou autorisé (PCR interne). Il faudra effectivmeent que la PCR existe pour monter le dossier. Pas forcément pour la transaction commerciale, mais ce serait mieux : elle peut avoir son idée sur le choix du matériel  et ses conséquences !
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annelise
Trapéziste
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Sam 11 Juil 2015 - 12:00

Salut Gnaf,

et merci pour ces précieuses infos  bounce.
Quelle est la (ou les) norme(s) à appliquer pour un générateur de rayons X (pour savoir s'il faut une déclaration ou une autorisation, et connaître toutes les réglementations à appliquer) ?

Merci beaucoup, et bon week end Very Happy
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Gnaf
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Dim 12 Juil 2015 - 9:51

En partant du principe du que la machine n'est pas pour diag médical ou vétérinaire, la déclaration est définie dans le R1333.19 3°) : 
La détention ou l'utilisation à des fins non médicales d'appareils électriques générant des rayons X qui ne présentent en aucun point situé à une distance de 0,1 m de leur surface accessible dans les conditions normales d'utilisation, du fait de leur conception, un débit d'équivalent de dose supérieur à 10 micro Sv. h-1.
Avec une définition de la surface "accessible" incluant les parties accessibles en conditions pas très normales (ex : l'intérieur d'un tunnel à bagages)
Pour les normes, c'est du classique : habituellement la NFC74-100 ("ou équivalente" admise dans un autre état de l'UE mais ce peut être compliqué) pour l'appareil et la NF15-160 pour l'installation
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frisker
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Mer 15 Juil 2015 - 11:46

Source Rx de 90Kv, donc nécessitant une autorisation, et de fait une PCR dans l'entreprise.

Pour vendre une machine à Rx en France il ne faut pas d'autorisation de l'ASN, mais c'est à l'acheteur de vérifier la conformité du matériel qu'il veut se procurer.
Pour la NFC74-100 l’équivalent européen n'est pas toujours accepté, c'est un peu au bon vouloir de l'ASN.
Pour la NF15-160, obligatoire pour une installation fixe et document à réaliser par la PCR de l'entreprise propriétaire.
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Gnaf
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Mer 15 Juil 2015 - 15:12

Mëme avec plus de 90 kV, il y a des appareils à déclaration hors secteur médical/vétérinaire : des appareils auto-protégés par exemple.
Il "suffit" de prouver les 10 µSv/h à 10 cm, il n'y a pas de condition sur la tension. Contrairement à l'exemption, qui exige à la fois moins de 1 µSv/h à 10 cm et moins de 30 kV.
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annelise
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Mer 15 Juil 2015 - 17:08

Merci Frisker et Gnaf,

Bon, ben "y a plus qu'à" annoncer la "bonne" nouvelle à mon ami... 
En revanche, là où je suis perplexe, c'est sur la déclaration ou l'autorisation : comment connaître le débit de dose à 10cm de la machine avant de l'avoir achetée  ? Ou bien j'ai raté un truc...?

Ca change quand même pas mal de choses, si une déclaration suffit ou s'il faut une autorisation ! PCR interne / externe, dossier à monter...

Annelise
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Mer 15 Juil 2015 - 17:44

D'où l'intérêt de se faire assister par une PCR pour le choix
Avant d'acheter, on peut poser des questions au vendeur : cartographie des débits de doses, surfaces potentiellement accessibles, fonctionnement des sécurités. Et mettre peut-être des clauses de nullité dans le contrat ?
Après, on ne se détermine pas uniquement en fonction d'un régime administratif. C'est un élément qui peut départager les appareils finalistes, satisfaisant le besoin de façon assez proche. Ce n'est sans doute pas le seul à prendre en compte : capacité de traitement, fiabilité, ergonomie, logiciel...
Ex : pour une machine d'inspection, une cabine avec porte asservissant l'émission RX à un contacteur a des chances d'arriver à être à déclaration alors qu'un tunnel n'en a quasiment pas. Mais question débit, sur une ligne de prod, le choix est souvent vite vu.
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annelise
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Jeu 16 Juil 2015 - 14:40

Je vois je vois, merci Gnaf Smile.

Je vais voir avec mon ami où ils en sont (si ça se trouve, ils ont déjà acheté la machine...!).
Merci en tout cas Smile
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frisker
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Jeu 16 Juil 2015 - 15:45

comment connaître le débit de dose à 10cm de la machine avant de l'avoir achetée

Aussi bizarre que cela puisse paraitre (ou pas), la demande d'autorisation (ou la déclaration) se fait après la livraison du matériel.
La PCR doit valider les données, en fournissant les différents numéro de série par exemple, et donc cela ne peut se faire qu'en ayant le matériel sous les yeux. Et c'est aussi la PCR qui autorise ou non l'utilisation du matériel.
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annelise
Trapéziste
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Jeu 16 Juil 2015 - 16:02

D'accord, Frisker, je comprends mieux Smile.
Ca me semblait louche, mais c'est sans doute parce que c'est bien différent des sources alpha (domaine sur lequel je m'y connais un peu plus).
Dans le cas des sources alpha, il faut faire la demande d'autorisation avant, donc il faut savoir quelle activité totale on veut, et ensuite c'est une balade de papiers entre l'ASN, l'entreprise, l'IRSN et le fournisseur de source (quoi que j'ai vu que maintenant ça peut se faire en ligne bounce).

Encore merci pour ton aide Smile
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Domino
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Jeu 16 Juil 2015 - 23:22

Bonsoir,
dans le médical, on fait une demande d'autorisation provisoire avant installation et la demande définitive est faite après avec mesure numéro de série etc...

_________________
l' ouverture d'esprit n'est pas une fracture du crâne
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Scully
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Ven 17 Juil 2015 - 17:47

Gnaf a écrit:
Pour le moment, aucune autorisation de distribution n'existe dans les faits pour les RX, fournisseur français ou pas.
Les RX ne sont pas des sources radioactives : les générateurs sont habituellement achetés avant de monter le dossier, qui comprend des choses relatives à l'installation. En revanche, ils ne sont pas utilisables sans autorisation.

Une colle d'ailleurs : le distributeur qui a des machines en stock en situation de tir (genre démo deux fois par mois) doit il déclarer leur détention en sachant que l'objectif est la vente et que par conséquent les générateurs ne font que "passer" ? (il s'agit de machine en démo).
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Gnaf
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MessageSujet: Re: Machine à rayons X vendu sans certificat...?   Dim 19 Juil 2015 - 17:17

Les distributeurs et fabricants qui se servent de générateurs dans un cadre de R&D, de démonstration ou de maintenance des appareils des clients ont, pour l'instant, des autorisations ou des récépissés de déclaration en tant qu'utilisateurs. En attendant les autorisations de distribuer.
Côté déclaration au sens inventaire, cela dépend : les appareils du stock purement commercial ne sont habituellement pas indiqués, ou pas de la même façon, que ceux un peu plus pérennes ou utilisés en propre.
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