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 Appareil à RX recherche petit animal

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MessageSujet: Appareil à RX recherche petit animal   Sam 5 Juin 2010 - 19:36

Bonjour,
j'ai un laboratoire de recherche qui utilise un générateur à rayon X pour des diagnostics sur le petit animal (rongeur) : LUNAR PIXI
Dans le cadre d'une étude de poste, j'ai effectué des mesures de débit de dose. J'arrive jusqu'à 20 µSv/h à 50 cm de l'appareil et je n'ai pas la conditions suivante : Appareils électriques générant des rayons X à des fins non médicales qui ne présentent en aucun point situé à une distance de 0,1 m de leur surface accessible dans les conditions normales d’utilisation, du fait de leur conception, un débit d’équivalent de dose supérieur à 10µSv/h => donc je suppose que je suis obligée de me lancer dans un dossier d'autorisation ?
J'avais l'idée de mettre en place une protection au plus prêt du cône de dispersion des RX mais ce n'est pas possible du fait du positionnement de l'animal. Nous allons par conséquent délimité la zone de protection par un paravent.

Qu'en pensez-vous pour le régime d'autorisation. Est-ce que j'ai bien résonné ? Si vous utilisez le même type d'équipement, je suis preneuse de vos retours d'expérience. Merci bcp.

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Niko
Homme-canon
Homme-canon



MessageSujet: Re: Appareil à RX recherche petit animal   Sam 5 Juin 2010 - 22:01

Bonsoir grinette,

Code de la santé publique, Article R1333-18:

I. Sont exemptées de l'autorisation ou de la déclaration prévue à l'article L. 1333-4 :
1° Les activités nucléaires utilisant des sources radioactives…


2° La détention ou l'utilisation d'appareils électriques mentionnés au 2° du I de l'article R. 1333-17 ne créant, dans les conditions normales d'utilisation, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit d'équivalent de dose supérieur à 1 micro v.h-1 et répondant à l'une des prescriptions suivantes :
a) L'appareil électrique utilisé est d'un type certifié conforme aux normes dont les références sont fixées par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par les ministres chargés de la santé, du travail et de l'industrie ;
b) L'appareil bénéficie d'un certificat d'exemption délivré par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par les ministres chargés de la santé et du travail du fait que, de par sa conception, il assure une protection efficace des personnes et de l'environnement contre les rayonnements ionisants dans des conditions normales d'utilisation ;
c) L'appareil électrique utilisé est un tube cathodique destiné à l'affichage d'images, ou tout autre appareil électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV ;

3° La distribution et l'utilisation de biens …


Si tu modifie ton appareil, il ne sera plus conforme à la norme, du va donc devoir te lancer dans la constitution du dossier d’autorisation !
Quand au paravent il sera bien sur utile pour la protection des travailleurs...

PS : La recherche, même médicale, n’est pas considérée par l’ASN comme une activité médicale mais industrielle.
Sujet déplacé dans le monde industriel (nucléaire diffus)
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Invité
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MessageSujet: Re: Appareil à RX recherche petit animal   Dim 6 Juin 2010 - 11:53

Ok, cela confirme mes interrogations.
Désolée pour l'erreur de publication (pas bonne rubrique). Il est vrai que j'ai tendance à le mettre plutôt dans la rubrique médical car même si c'est industriel, le public médical est mieux à même d'y répondre. Merci bcp.
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Invité
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MessageSujet: Re: Appareil à RX recherche petit animal   Dim 6 Juin 2010 - 18:16

Bonsoir Grignette
J'ai bien peur qu'il te fasse faire un dossier d'autorisation. Autre question (pour vérifier) quelle est la tension d'utilisation de l'appareil et est-elle supérieure à 30kV ?
KLOUG
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MessageSujet: Re: Appareil à RX recherche petit animal   Dim 6 Juin 2010 - 19:22

Non la tension maximale en fonctionnement est de 20kV. C'est pour cela que la déclaration me paraissait justifiée mais ça ne passe pas avec les textes comme le dit Niko + pb avec norme.

Question subsidiaire : le même labo utilise un microscanner (VivaCT40 Scanco medical) mais cette fois-ci pour des patients en rhumatologie (histoire de faire simple) !
Je pensais aussi partir sur de la déclaration car les débits de dose sont respectés. En revanche, c'est un matériel de scanographie donc autorisation?
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Invité
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MessageSujet: Re: Appareil à RX recherche petit animal   Dim 6 Juin 2010 - 19:58

Bonsoir Grignette
Le etxet que cite Niko est celui de l'exemption.
Quand je reprends celui sur la déclaration :

« Art. R. 1333-19. - Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités de déclaration requises, en application de l’article L. 1333-4, pour les activités nucléaires suivantes :

1° La détention ou l’utilisation d’appareils électriques générant des rayons X à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire, pour les catégories d’appareils inscrites sur une liste établie par décision de l’Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la santé ;

2° La détention ou l’utilisation de radionucléides en sources radioactives scellées en quantité supérieure aux seuils d’exemption définis au 1° de l’article R. 1333-18, pour des activités nucléaires inscrites sur une liste établie par décision de l’Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la santé ;

3° La détention ou l’utilisation à des fins non médicales d’appareils électriques générant des rayons X qui ne présentent en aucun point situé à une distance de 0,1 m de leur surface accessible dans les conditions normales d’utilisation, du fait de leur conception, un débit d’équivalent de dose supérieur à 10 µSv.h-¹.


La tension convient mais pas le débit d'équivalent de dose. Te voila donc contrainte de faire un dossier d'autorisation.
Pour le microscanner je n'en sais rien. Il faudrait peut-être voir avec ton interlocuteur ASN pour qu'il te donne les renseignements.
KLOUG
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Fred
Homme-canon
Homme-canon



MessageSujet: Re: Appareil à RX recherche petit animal   Dim 6 Juin 2010 - 20:06

Bonsoir à tous,
Niko, je ne te suis pas dans tes référentiels réglementaires : tu fais référence à l'article du code de la santé publique qui définit les critères d'exemption de déclaration ou d'autorisation d'une activité nucléaire.(enfin, il n'y a pas mort d'homme...)
C'est plus l'article R. 1333-19 qui nous concerne :
"- Les dispositions de la présente soussection définissent les modalités de déclaration requises, en application de l'article L. 1333-4, pour les activités nucléaires suivantes :
1° ...... ;
2° ...... ;
3° La détention ou l’utilisation à des fins non médicales d'appareils électriques générant des rayons X qui ne présentent en aucun point situé à une distance de 0,1 m de leur surface accessible dans les conditions normales d’utilisation, du fait de leur conception, un débit d’équivalent de dose supérieur à 10 μSv.h-1."
Le fait de rajouter un moyen de protection collective ne fait plus rentrer l'installation dans les "critères" de déclaration.
Concernant le scanner, il entre dans le cadre d'une autorisation auprès de l'ASN. (en cas de doute (utilisation un peu particulière), le plus simple est de prendre contact avec la division territorialement compétente de l'ASN).
Fred :pig: 'entre temps, Kloug a répondu mais bon, je lance mon post quand même...)
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Niko
Homme-canon
Homme-canon



MessageSujet: Re: Appareil à RX recherche petit animal   Dim 6 Juin 2010 - 23:45

Oui, Kloug et Fred, vous avez raison Smile
J’aurai du compléter mon post mais heureusement vous êtes la!

Grignette, en conclusion :
D'après l'article R1333-18 tu n’es pas exempté.
D’après l'article R1333-19 tu n’es pas soumise à déclaration.
D'après l'article R1333-23 tu es donc soumise à autorisation.
Il faut que tu remplisses le Formulaire IND/GE/001

Pour ton scanner vu que son utilisation est médicale, le dossier d’autorisation est le formulaire MED/SA/04

Tu les trouveras ici
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Invité
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MessageSujet: Re: Appareil à RX recherche petit animal   Lun 7 Juin 2010 - 9:37

Sur mon site, il y a un appareil équivalent, mais autoblindé par le constructeur, le débit de dose est négligeable en tout point accessible par le personnel en fonctionnement. C'est à ce titre que nous passons sous les limites d'exemption.

Pour le microscanner, j'ai des doutes car je ne connais pas la puissance mais une déclaration me paraît suffisante : certains amplis permettant de la scanographie sont sous le régime de la déclaration.
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