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 utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical

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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMar 24 Aoû 2010 - 14:56

no comment .....
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMar 24 Aoû 2010 - 14:58

Belle réaction, Kantik
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMar 24 Aoû 2010 - 18:56

Hello every body....
J'ai pas tout suivi le contenu des posts drunken
Un récépissé de déclaration est délivré mais sous certaines conditions : 25 ans du générateur, pas de modification du local d'utilisation et/ou du déclarant. Donc, interdiction d'utiliser sur un assuré social un appareil de plus de 25 ans d'age.
Pour les autorisations, vu qu'elles ne sont actuellement données que pour 5 ans (à titre d'info, le CSP prévoit 10 ans max...), c'est plus facilement gérable.
Fred :pig:
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMar 24 Aoû 2010 - 19:05

Petit complément de l'arrêté du 14 mai 2004 puisque précédemment on ne citait que le régime d'autorisation :
" Section 2 - Dispositions concernant le régime de déclaration d'utilisation des rayons X à des fins de diagnostic médical et dentaire (hors équipements matériels lourds)
Article 4
L'accusé de réception mentionné à l'article R. 1333-22 du code de la santé publique, délivré par le préfet, comporte un rappel des conditions générales de mise en service résultant de l'application de la réglementation en vigueur ainsi que toute information utile ayant trait à la sécurité des personnes. En particulier, l'accusé de réception ne peut pas viser des appareils destinés à la médecine de soins datant de plus de vingt-cinq ans pour lesquels l'utilisation demeure interdite. Le préfet transmet à la direction générale de la sûreté nucléaire et de la radioprotection une copie de l'accusé de réception.


Je ne vois donc pas sur quel texte s'appuie l'ASN.
Fred :pig:

Je t'ai corrigé la date de l'arrête fred (tu avait mis 24 mai au lieu de 14 mai)
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMar 24 Aoû 2010 - 19:36

en fait l'ASN ne s'appuie pas sur un texte en particulier, mais plutôt l'abrogation d'un ancien arrêté.

Quand à cet arrêté de 2004 je pense qu'il à dût être oublié dans la liste des textes à abroger ou au moins à modifier.
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMar 24 Aoû 2010 - 19:56

Bonsoir
Pour avoir la lettre dans les mains, c'est on ne peut plus explicite !!
Je vous le rédige, mais je vous assure que le logo de l'ASN est bien en entête.

J'attire également votre attention sur le fait que l'interdiction d'usage d'un générateur datant de plus de 25 ans est abrogée. Toute cessation de l'utilsation d'une installation de radiologie doit être signalé sans délai à l'ASN.

Donc STOP ! On attend maintenant les résultats d'une enquête. Quelqu'un s'en occupe.
On va voir si c'est une position nationale ou le fait d'une entité régionale, voire d'une personne.

Sinon je reste pour l'instant persuadé (sauf si on me prouve le contraire) que mon analyse de la page précédente peut être juste !

KLOUG
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMar 24 Aoû 2010 - 21:59

Bonsoir Kloug (et le reste de la bande....)
Un point important (enfin, je pense). Il était dit que les agréments en cours de validité à la date du 20 juin 2004 étaient considérés comme valant déclaration. Hors, l’arrêté du 23 avril 1969 relatif à l’agrément des appareils et installations utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales est abrogé. De ce fait, je ne pense pas que ces agréments soient encore valables et ils nécessitent donc d'être remplacés par une déclaration toute neuve. Est ce que le "on s'en occupe" peut voir ça aussi?
Merci.
Fred :pig:
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMar 24 Aoû 2010 - 22:02

Je pense que oui.
KLOUG
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMar 24 Aoû 2010 - 22:03

Cool.
Fred
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMar 24 Aoû 2010 - 23:01

Il est très rassurant pour moi de voir que sous ce chapiteau des gens s'y retrouvent dans les textes de loi, normes et nous les expliquent.

Pour filer la métaphore, comprendre un nouveau texte est pour moi aussi problématique qu'attrapper un trapèze les yeux bandés, il est donc rassurant de voir que les copains ont tendu le filet en-dessous et que le gars en face ne te laissera pas tomber.

Donc merci !
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 9:22

Fred a écrit:
Bonsoir Kloug (et le reste de la bande....)
Un point important (enfin, je pense). Il était dit que les agréments en cours de validité à la date du 20 juin 2004 étaient considérés comme valant déclaration. Hors, l’arrêté du 23 avril 1969 relatif à l’agrément des appareils et installations utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales est abrogé. De ce fait, je ne pense pas que ces agréments soient encore valables et ils nécessitent donc d'être remplacés par une déclaration toute neuve. Est ce que le "on s'en occupe" peut voir ça aussi?
Merci.
Fred :pig:

les agréments en cours de validité valent déclaration ;
celà signifie clairement
qu'une installation "agréée" ne nécessite pas d'être "déclarée"
selon les nouvelles modalités mises en oeuvre récemment


je ne vois pas ce qui permettrait alors de considérer que
ces agréments valides ( en cours de validité ) ne soient plus "valables"
et nécessitent donc d'être remplacés par une nouvelle déclaration

c'est du grand n'importe quoi
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 9:31

Bonjour

Étant donné que j'ai encore des contacts à l'ASN à un haut niveau, j'en ai profité pour mener moi-même l'enquête.

Je vous confirme donc les points suivants (avec l'accord de mon interlocuteur) :
C'est une position nationale de la direction rayonnements et santé le fait de dire que l'interdiction d'usage d'un générateur datant de plus de 25 ans est abrogée.
Dans le formulaire sur la déclaration des générateurs X dans le domaine médical, ce point ne figure plus.
L'ASN attend une homologation de décision puis publication au J.O avant d'abroger totalement le texte de 2004. (ce qui fait que mon interprétation alambiquée n'était pas la bonne).
Cela n'exclut absolument pas que les générateurs, quel que soit leur âge, satisfassent aux contrôles "qualité" de l'AFSSAPS.

Voila ! Je pense faire un petit document que je mettrai sur le site pour préciser ces points.
Je pense que cela répond (en partie avant une finalisation complète) à vos interrogations.


KLOUG


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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 9:35

Merci Kloug pour ces infos.
Moi qui croyait que j'avais loupé l'info. En fait , elle n'est pas encore dans les textes ?...
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 10:22

en consequence l'ASN devra modifier le tableau accompagnant un récépissé de déclaration ou figure la "date de peremption" des appareils

les OA devront également modifier leur rapports ou figure la case "appareils de + de 25 ans"

je dis ca , je dis rien ....
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 10:29

Bonjour
Et bien oui ! Des modifications sont à apporter.
J'ai mis dans documents techniques - comprendre la réglementation l'argumentaire pour que tout le monde soit au courant.
KLOUG
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 10:29

Hello,
Coup de gueule!!!!!
Personnellement, je vais attendre la parution de l'arrêté d'homologation de la décision de l'ASN qui n'est pas encore parue pour ne plus faire de remarque sur des générateur de plus de 25 ans d'âge. Bon, en toute honnêteté, j'en ai pas vu beaucoup en fonction en 17 ans de contrôle (sûr, moins de 5!!!) (et en plus, ça ne m'empêche pas de dormir...).
Non, mon coup de gueule, c'est sur la communication de l'ASN. J'en ai personnellement raz la casquette (par rester poli!!!) de voir circuler des courriers qui vont à l'encontre de la réglementation. Il nous ont déjà fait le coup pour les périodicités de contrôle, des générateurs de Rx industriels soumis à autorisation alors qu'ils pouvaient être soumis à déclaration, maintenant, c'est pour les 25 ans d'age. Tout ASN qu'ils sont, ils ne sont pas au dessus des lois!!!! Si ce qui est écrit dans les textes ne leur plaise pas, ça ne me dérange pas, mais alors qu'ils suivent l'ordre logique de la réglementation : décision ASN puis arrêté d'homologation, et là on fait les courriers qui vont bien aux détenteurs de sources, aux contrôleurs,... et on met en application les nouvelles directives; Ne mettons pas la charrue devant les bœufs....
Fredpascontent marre
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 10:38

Hello
Cette position aurait pu être affiché clairement, par exemple sur le site de l'ASN.
Mais bon. La confirmation que j'ai eu est, on ne peut plus officielle.
KLOUG
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 10:53

Hello Kloug,
oui mais , (je ne suis pas juriste), qu'est ce qui prime : un arrêté ministériel ou une position de l'ASN qui va en l'encontre de cet arrêté qui n'est pas abrogé?
Fredtoujoursencolère marre
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 11:02

Hello
Si l'ASN prend position officiellement sur ce point, en contradiction avec les textes réglementaires, on peut suivre.
Ils savent parfaitement qu'ils ont à abroger le texte de 2004 et la procédure (décision - homologation - publication au J.O) est en cours.

A ce moment là, que vos organisations, sociétés, entreprises, fassent un courrier officiel pour avoir la position de l'autorité.

KLOUG
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 15:42

Je plussoie Fred,
Seul un courrier à été émis par l'ASN, qui à encore anticiper sur l'arrêté d'homologation de leur décision. Pour l'instant rien n'est paru au JO!!!
Ce n’est donc pas encore applicable.

Certes cette limite d'age n'a plus aucun sens aujourd'hui (Rappel: La limite des 25 ans à été fixée, car l'huile isolante des cuves était garantie 25 ans par le constructeur. La technologie ayant évoluer il n'y à plus d'huile isolante aujourd'hui.) mais vu le nombre d'appareil en service s'approchant de cette limite, je crois que cette décision n'est pas si urgente que ça, et que l'ASN aurai put patienter jusqu'à l'homologation pour donner cette information!
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 15:55

Bon
Je vois que vous vous appuyez sur la réglementation et uniquement ça ! Le texte en question à paraître au J.O n'est pas pour tout de suite.
J'ai eu d'autres informations par un autre canal cet après-midi. Vous allez pouvoir attendre, si ça vous chante.
Je vous engage fortement à demander à vos responsables de sociétés, d'entreprises, de faire un courrier officiel pour avoir la position de l'autorité.
J'ai eu l'occasion de tester de près l'écriture des textes, leurs modifications aussi (parfois sans en être prévenu) et je sais (un petit peu) comment tout ça se passe.
Mais comme cela concerne finalement peu d'appareils, ce n'est pas la priorité, non ?
Bon je crois que je n'irai pas plus loin dans ce post.
KLOUG
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 16:21

Sans vouloir te vexer Kloug,
En tant que contrôleur d'un organisme agréé, notre mission est de vérifier la conformité d'une installation par rapport à la réglementation applicable, et notre mission dois s'arrêter la. Ce n'est pas que cela m'enchante mais l'ASN nous l'impose! Nous n'avons pas le droit d'aider ou de conseiller le client et ceux jusque dans nos observation. A titre d'exemple pour une cloison non plombé, on ne dois pas écrire : "Il manque une équivalence de plomb de 1mm pour que la cloison soit conforme à la norme"
Mais :"L'équivalence de plomb est insuffisante par rapport à ce qui est demandé dans la norme").

Je conseillerai donc plutôt à tout les praticiens possédant un générateur en limite d'age, d'envoyer un courrier à l'ASN, pour avoir leur accort officiel sur le fait qu'ils peuvent continuer à utiliser leur générateur de plus de 25 ans.
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 18:09

KLOUG a écrit:


Alors dans le texte du 23 avril 1969 à l’article 4 il est dit :
L’agrément est accordé pour une durée maximale de 10 ans. Il est renouvelable sur demande présentée dans les mêmes formes que la demande initiale. Aucun agrément ne peut être prononcé pour les appareils datant de plus de 25 ans.

Ce texte comporte 24 articles.
==========================================================
Dans le texte du 14 mai 2004 – J.O du 20 juin 2004, il est mentionné :

Article 2 - La demande, cosignée par le chef d’établissement et par la personne physique qui sera responsable de l’activité nucléaire, est établie, le cas échéant, avec le concours de la personne compétente en radioprotection désignée en application de l’article R. 231-106 du code du travail. Dans le cas des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants destinés à la médecine de soins, aucune autorisation ne peut être délivrée pour des appareils datant de plus de vingt-cinq ans.

Article 8. - Les articles 1er à 9 du titre Ier de l’arrêté du 23 avril 1969 modifié relatif à l’agrément des appareils et installations utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales sont abrogés.

===========================================================
Enfin dans l’arrêté du 29 janvier 2010 il est mentionné :

Article 2. − L’arrêté du 23 avril 1969 relatif à l’agrément des appareils et installations utilisant les rayonnements ionisants à des fins médicales est abrogé.

KLOUG

je ne comprends pas pourquoi il faudrait attendre la publication d'un texte "à venir" puisque celui de 1969 est abrogé et que celui de 2004 precise que pour les appareils soumis a autorisation , celle ci n'est délivrée que pour les - de 25 ans

pour moi cela implique la possibilité de poursuivre l'activité d'un appareil soumis a autorisation ( et l'ayant obtenue ) au dela des 25 ans
et cela implique la possibilité de déclarer un appreil de plus de 25 ans

ai je vraiment tort ? ( je ne suis pas toujours une lumière dans la lecture des textes et vous prie de m'en excuser d'avance )
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 18:19

Bonsoir Kloug, Fred et Niko.

Je me trompe peut-être, mais je laisse le bénéfice du doute à la (aux) personne(s) de l'ASN qui a rédigé cette lettre qui est le point de départ de la question de gerbaud.
"

  • Soit une installation qui satisfait au CQ et contrôle RP, mais dont le générateur X a presque 25 ans.
  • L'inspecteur ASN doit rappeler qu'au titre de la réglementation actuellement en vigueur cet appareil doit être remplacé.
  • Mais il sait que cela est en cours d'abrogation car les raisons techniques sont caduques.
  • Il préfère donc annoncer un scoop à l'établissement concerné plutôt que lui faire dépenser 100 k€* inutilement.
  • Cela fait un peu parler dans le cirkus et embête les OA**, mais le gars à qui on annonce la nouvelle est plutôt content.


"
Mon histoire est très bisounours j'en conviens, mais si j'étais le gars en question, je serai très content, même au prix d'un grimace de mon OA***.

* Prix plancher pour une salle de consultation en radiologie. Le coût de 200 dosi opérationnels. (Niko va dire que je parle encore de sous, mais bon).
** bien obligés de parler textes pour un contrôle réglementaire
*** Désolé Steph !

EDIT : @ Diabolo : Moi j'avais compris que c'est la décision ASN qui abrogerait le texte. Selon moi, il est donc encore valable. Mais je suis aussi béotien que toi en réglementation.
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 18:54

Une bien belle et grande discussion sur les 25 ans des générateurs X du domaine médical.
Mais, comme le dit si bien baldaquin, il ne faut pas oublier le Contrôle Qualité auquel même les appareils dentaires doivent satisfaire.
D'après mes informations et mes renseignements, il serait fort étonnant que ces appareils puissent satisfaire à ces exigences jusqu'à 25 ans ....

A+

Zébulon
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MessageSujet: Re: utilisation des appareils plus de 25ans dans le domaine médical   utilisation des appareils  plus de 25ans dans le domaine médical - Page 2 EmptyMer 25 Aoû 2010 - 19:02

zébulon a écrit:
Une bien belle et grande discussion sur les 25 ans des générateurs X du domaine médical.
Mais, comme le dit si bien baldaquin, il ne faut pas oublier le Contrôle Qualité auquel même les appareils dentaires doivent satisfaire.
D'après mes informations et mes renseignements, il serait fort étonnant que ces appareils puissent satisfaire à ces exigences jusqu'à 25 ans ....

A+

Zébulon

Bonsoir Zébulon,
Ta dernière remarque me décide à sortir l'anecdote que j'hésitais à vous servir.

Nous avons arrêtés un appareil car il atteignait la limite d'âge.
Or les seuls problèmes de CQ que j'ai vu sur cette installation l'ont été sur un tube (filtration primaire insuffisante sur le nouveau tube) et non sur le générateur)

Les installations mobiles ne durent pas 25 ans, celles très utilisées itou. Mais une salle simple et solide (table, suspension, potter) tournant modérément, il y a des chances. Encore une fois, je ne crois pas que ça concerne beaucoup de salles.
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