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 Article R1333-139

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2 participants
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Angel
Ventriloque
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MessageSujet: Article R1333-139   Article R1333-139 EmptyLun 29 Avr 2024, 20:29

Bonjour

J'aurai besoin d'un avis  sur l'article R1333-139 CSP concernant les vérifications avant mise en service : selon vous l'autorisation permettant ces vérifications avant patients sont couvertes par l'autorisation du détenteur et utilisateur de l'équipement sur patient ou par l'autorisation du fabricant hors patient ?

Je  m'explique : j'ai été sollicité pour une ouverture d'accélérateur et pour les premiers tests avant validation pour ouverture médical, l'ASN me stipule que les émissions propres avant cette ouverture sont couvertes par l'autorisation du fabricant et l'établissement n'a à ce moment là besoin d'aucune autorisation....cela me surprend un peu ! 

Merci pour vos avis
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btgm
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btgm



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MessageSujet: Re: Article R1333-139   Article R1333-139 EmptyJeu 02 Mai 2024, 09:58

Bonjour 
Pour les cas que j'ai rencontré, l'ASN autorise provisoirement l'établissement à détenir et utiliser la machine pour effectuer la recette et les vérifications/contrôles et après ces étapes délivre une autorisation complète.

BTGM
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